Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий до 2030 года не предусмотрена. Поэтому можно сказать, что оформление бесплатно. Но, как показывает практика, самостоятельно компании, обслуживающие медтехнику, получают лицензию самостоятельно крайне редко. Причин на это две:

недостаточное знание и понимание законодательства и требований Росздравнадзора;

нехватка существенных элементов, например, оборудования или СМК.

Из чего будет складываться стоимость лицензии ТОМИ, если соискатель обращается в стороннюю организацию за сопровождением?

Давайте разбираться:

Базовые расходы. Это то, что у заявителя уже априори должно быть, если он работает. Например, расходы на аренду помещения, где компания работает (еще оно не в собственности), а также ежемесячная зарплата сотрудников, которые оформлены в штат.

Оборудование – главная статья затрат. Подбирается оборудование в соответствии с выбранными классами и видами медизделий, которые указаны в Постановлении Правительства № 1332. Цена зависит от перечня изделий (полный или неполный) и варьируется от 1 млн до 8 млн руб. Брать оборудование в аренду у сторонних компаний допускается, и сумма аренды будет значительно ниже, чем покупка, но тоже существенная.

Обучение. Проходить обучение по программе повышения квалификации по ТОМИ нужно не реже одного раза в пять лет в учебном центре, который имеет образовательную лицензию. Стоимость такого обучения на одного человека варьируется от трех до десяти тысяч рублей в зависимости от формата обучения. Тут, кстати, важно следить и за актуальностью программы. Например, 1 сентября 2024 года изменилось наименование установленной по ТОМИ программы – обучение всем нужно проходить снова в обязательном порядке.

СМК – обязательна по ГОСТ 13485. Разработка всей документации – от 20 тыс. руб., внедрение и заполнение форм – до 100 тыс. руб.

Сертификат соответствия. Как подтвердить факт, что СМК внедрена и функционирует? Получить сертификат соответствия ГОСТ ИСО 13485 Выдают такой документ органы по сертификации, уполномоченные Росстандартом. Оформление стоит около 10 тыс. руб.

На что еще обратить внимание при оформлении лицензии ТОМИ?

Это основные статьи расходов, которые надо закладывать на первичное оформление лицензии ТОМИ. Никаких отдельных оплат в Росздравнадзор не бывает, поэтому стоимость будет зависеть только от того, какими ресурсами изначально владеет компания. Есть ли оборудование или его нужно закупать/арендовать? Обучены ли все специалисты по актуальным программам? Функционирует ли СМК? Исходя из этого и будет формироваться стоимость.

Наша компания "ПроЭксперт" уже более 14 лет оказывает компаниям полный спектр услуг по оформлению лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий или медицинской техники. Подробнее на нашем сайте: sro1expert.ru

ООО "Проэксперт"

ИНН 7733745215

ОГРН 1107746744951

Адрес: 125466, город Москва, ул Соловьиная Роща, д. 8 к. 2, 21

18+

Реклама