Гонка за СПИД-миллиардами: обойдут ли фармацевтов Татарстана на вираже?

Дмитрий Медведев на заседании правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан не скрывал тревоги по поводу распространения ВИЧ-инфекции

20 МЛРД. НА БОРЬБУ С ЭПИДЕМИЕЙ ОТ МЕДВЕДЕВА

В угрозу национальной безопасности превращается для России ВИЧ-инфекция. Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев, проводивший недавно заседание правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, не скрывал тревоги, подчеркивая, что в зоне риска давно уже не только наркоманы и прочие «уязвимые» группы населения — заразиться может каждый.

По данным минздрава, которые были приведены на слайдах выступавшей с докладом министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, на начало 2015 года в России был зарегистрирован 742 631 ВИЧ-инфицированный (их реальное количество, по оценкам экспертов, приближается к 1 млн.). При этом темпы нарастания проблемы угрожающие. В 2014 году зарегистрировано 92 613 новых случаев, в 2013-м — 81 698.

При этом антиретровирусной терапией, необходимой, чтобы замедлить развитие и распространение болезни, охвачено всего 178 711 человек (25%). Скворцова сделала удручающий прогноз развития событий: «Будет развиваться сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа, при котором к 2020 году число больных возрастет на 250 процентов», — констатировала министр. Медведев даже попросил ее повторить это еще раз. «Эпидемия разовьется и выйдет из-под контроля», — простыми словами ответила Скворцова. Если же добиться охвата лечением хотя бы в 60%, то удастся обеспечить регресс заболеваемости к 2023 году, если довести его до 70% — к 2020-му, при 80% — уже в ближайшие два-три года.

В этом году финансирование на профилактику, диагностику и лечение ВИЧ-инфекции из федерального бюджета через центры СПИД (подведомственны Роспотребнадзору) составило 23,6 млрд. рублей. Чтобы увеличить охват лечением до 80%, по оценке минздрава РФ, нужно тратить плюсом к этому еще от 24,5 до 33,3 млрд. рублей в год.

Никаких решений по этому поводу на самом совещании не прозвучало, но, как заявила Скворцова журналистам после него, дополнительные средства будут выделены: «Мы очень благодарны правительству и лично Дмитрию Анатольевичу за принятые решения — несмотря на известные сложности, найти возможность и расширить финансовое обеспечение лечения ВИЧ-инфицированных людей... Это большая сумма. Я могу вам сказать, что это минимум 20 миллиардов рублей».

Анализ стоимости лекарственных препаратов (чтобы увеличить, нажмите)

Основная проблема при этом — крайне высокая стоимость лекарств. По данным минздрава РФ, средняя стоимость годового курса для пациентов, не получавших лечение, — 81,9 тыс. рублей в год. И это минимум. «При наиболее распространенной схеме лечения (а это до 30 процентов пациентов) стоимость антиретровирусных препаратов — 110 тысяч рублей в год на пациента, а при некоторых схемах — до 800 тысяч», — рассказал «БИЗНЕС Online» главный врач республиканского СПИД-центра Нияз Галиуллин.

95% рынка в стоимостном выражении контролируют западные фармацевтические корпорации. Из-за девальвации цены на импортные лекарства и их компоненты резко выросли. По словам Скворцовой, в планах министерства — добиться снижения затрат за счет импортозамещения и централизации закупки ВИЧ-препаратов на федеральном уровне. Однако сэкономить, по ее оценкам, удастся лишь порядка 20%.

ТАТАРСТАН ГОТОВ ЗАКРЫТЬ 100-ПРОЦЕНТНУЮ ПОТРЕБНОСТЬ СТРАНЫ

В гонку за огромным бюджетом, выделяемым на борьбу с ВИЧ, уже включился Татарстан. На совещании у Медведева республику представляла председатель Консорциума социально ориентированных некоммерческих организаций Лилия Таишева, которая похвасталась, что в Татарстане благодаря совместной работе государства, СПИД-центров и НКО охват вирусной терапией вырос в три раза и составляет 53%, а это лучший показатель в России. Она горячо поддержала предложение Скворцовой расширить производство отечественных препаратов, не забыв подчеркнуть: «У нас в республике «Татхимфармпрепараты» уже готовы к запуску линии из трех АРВТ-лекарств».

Лилия Таишева сообщила, что «Татхимфармпрепараты» уже готовы к запуску линии из трех АРВТ-лекарств

Более того, заместитель гендиректора по развитию ОАО «Татхимфармпрепараты» (ТХФП на 100% принадлежит государственному АО «Связьинвестнефтехим») Александр Анисимов сообщил «БИЗНЕС Online», что еще в сентябре в правительство РТ ушло письмо за подписью президента РТ Рустама Минниханова, где говорится о том, что предприятие планирует в кратчайшие сроки начать выпуск 13 АРВ-препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ.

По словам заместителя министра здравоохранения РТ Фариды Яркаевой, знакомой с содержанием президентского письма, ТХФП берется к 2020 году довести объемы выпуска до 100% потребности страны в АРВ-препаратах. При этом стоимость годового курса лечения одного пациента при наиболее распространенной схеме лечения будет снижена более чем в два раза — со 110 тыс. до 50 тыс. рублей в год.

То, что стоимость может быть снижена «в два и более раз», подтверждает и Анисимов. По его словам, первый препарат планируется выпустить уже в конце 2016 года. При этом производство предполагается организовать по полному циклу (сегодня в России таких примеров нет — почти все АРВ-препараты только, грубо говоря, упаковываются). Буквально в июне предприятие получило международный сертификат качества стандарта GMP, также есть договоренности о трансфере технологий и поставках субстанций с зарубежными компаниями. Какими конкретно, ТХФП не раскрывает, однако, по данным наших источников, заключено соглашение с четвертой по объему продаж в мире индийской фармацевтической компанией Cipla Ltd.

ТХФП берется к 2020 году довести объемы выпуска до 100% потребности страны в АРВ-препаратах

Такие возможности у Татарстана появились не вдруг. Напомним, примерно пять лет назад в республике было решено создать фармацевтический кластер (впоследствии он должен вырасти до масштабов ПФО). Помимо ТХФП в него должны были войти «Татнефтехиминвест-холдинг», КГМУ, КГАМА, КХТИ, ФГБУ «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности» и ОАО «Химический завод им. Карпова». Конкретно о ТХФП говорилось, что на его базе будет создан центр по импортозамещению (в прошлом году гендиректор ТХФП Тимур Ханнанов рассказывал «БИЗНЕС Online», что отечественные производители способны вытеснить с российского «непаханого» рынка 75% импорта).

В рамках ФЦП «ФАРМА-2020» КФУ создал на территории ТХФП научно-образовательный центр фармацевтики и достраивает опытное производство инновационных лекарств, для которого было закуплено новейшее швейцарское оборудование. В апреле Минниханов проводил на базе предприятия совещание, посвященное реализации ФЦП. Как тогда сообщалось, объем инвестиций только из федерального бюджета на эти цели составил 629 млн. рублей. Примерно месяц назад ректор КФУ Ильшат Гафуров заявил, что университетское совместное предприятие с ТХФП заработает уже в первом полугодии 2016-го. При этом он упомянул, что инфраструктура позволяет создать еще несколько опытных производств — идет поиск партнеров.

Ясно, что с ходу загрузить новое производство госзаказом на ВИЧ-препараты было бы для фармкластера хорошим трамплином. Анисимов, впрочем, затруднился ответить на вопрос о необходимых для организации массового выпуска инвестициях. По его словам, «они сейчас просчитываются».

Тимур Ханнанов в прошлом году рассказывал, что отечественные производители способны вытеснить с российского рынка 75% импорта

ФИГУРА УМОЛЧАНИЯ ОТ СКВОРЦОВОЙ

Однако на пути у этих планов есть две существенные загвоздки. Во-первых, на совещании у Медведева Скворцова послала тревожный для татарстанских фармацевтов сигнал. Она перечислила четыре предприятия, которые готовятся начать производство базовых ВИЧ-препаратов по полному циклу: «Фармсинтез», «Биокад», «Ф-Синтез», «Р-Фарм». Как легко заметить, ТХФП среди них нет. Не упоминается татарстанская компания и в расширенном списке из 10 предприятий, участвующих в импортозамещении, приведенных в презентации Скворцовой.

«Не могу понять, почему нашей компании не было в списке, — удивляется Таишева. — У нас есть все для того, чтобы начать производство. Завод технологически готов».

Анисимов говорит, что начать производство лекарств ТХФП намерен в любом случае. Однако понятно, что если минздрав РФ по-прежнему будет в упор не замечать татарстанское предприятие, то это может поставить проект под угрозу, ведь, как уже было сказано, закупку лекарств планируется централизовать на федеральном уровне.

Вторая проблема — патентная защита. По словам Анисимова, из 13 препаратов, которые планирует производить ТХФП, у 10 лекарств срок патентов либо истек, либо истекает в 2017 году. Однако еще у трех высокоэффективных препаратов защита будет действовать гораздо дольше. Так, комбинация лопинавир-ритонавир (бренд «Калетра») и тенофовир-эмтрицитабин («Трувада»/Truvada) защищена патентом до 2024 года, а ралтегравир (бренд «Исентресс») — до 2021. Патентообладатели — американские корпорации Abbott Laboratories, Gilead Sciences и Merck Sharp&Dohme.

Вероника Скворцова послала тревожный для татарстанских фармацевтов сигнал, не упомянув ТХФП в списке предприятий по производству ВИЧ-препаратов по полному циклу

В ПОГОНЕ ЗА ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИЕЙ

В своем письме Минниханов предлагает обойти препятствие. «В силу патентной защиты международные фармацевтические компании обладают монополией на ряд антиретровирусных лекарственных препаратов, — поясняет Яркаева. — Расширение доступа к антиретровирусным лекарственным препаратам возможно за счет выдачи принудительной лицензии».

К этому механизму в фармацевтической сфере прибегали не только развивающиеся Бразилия, Таиланд, Малайзия, но и вполне передовые страны — сами США, Канада, Великобритания, Италия, особенно в отношении антиретровирусных лекарственных препаратов, подчеркнула Яркаева. «Это помогло приостановить развивающуюся эпидемию ВИЧ/СПИД в этих странах», — резюмирует замминистра.

В случае принудительного лицензирования разрешение патентообладателя на копирование препарата не требуется — необходимо будет выплачивать лишь скромное роялти. Исходя из сложившейся в мире практики, в случае с ТХФП речь может идти примерно об 1% объема продаж.

Почему именно Татарстан так ратует за принятие этой меры? Возможно, дело в том, что, как уточняет Таишева, есть один важный нюанс: принудительная лицензия обычно дается только одна на всю страну — одному конкретному предприятию. В этой роли республика, судя по всему, и хотела бы видеть «Татхимфармпрепараты». Предлагается, что предприятие получит простую неисключительную лицензию на использование изобретения американских компаний сроком на пять лет. Она может быть продлена, если охват в 60% нуждающихся в АРВ-терапии пациентов не будет достигнут. Получается, если предложение пройдет, предприятию гарантирован контроль практически над всем российским рынком. Однако понятно, что другие производители, в том числе и отечественные, вряд ли этому обрадуются.

Между тем пойти на принудительное лицензирование Россию недавно призвала и ЮНЭЙДС (объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД), где чрезвычайно обеспокоены ситуацией со СПИДом в нашей стране и без обиняков говорят об эпидемии. Как пишут «Известия», исполнительный директор ЮНЭЙДС Мишель Сидибе 29 сентября направил Скворцовой письмо, где выражает удивление слишком «консервативной» позицией нашей страны, не использующей вполне легальный механизм снижения затрат, а значит, расширения охвата лечением ВИЧ-больных.

В силу патентной защиты международные фармацевтические компании обладают монополией на ряд антиретровирусных лекарственных препаратов

«Решение об использовании принудительного лицензирования — эксклюзивное право правительства, — рассказал «БИЗНЕС Online» директор регионального офиса ЮНЭЙДС для стран Восточной Европы и Центральной Азии Виней Салдана. — Но мы предлагаем более подробно изучить положительный опыт тех стран, которые уже применяли принудительное лицензирование. Мы видели, что это способствовало расширению доступа к препаратам отечественного производства. Это не привело к нарушению прав, так как государства осуществляли эту процедуру, будучи членами ВТО».

В частности, ЮНЭЙДС ставит России в пример опыт стран БРИКС, таких как Бразилия и Индия: «В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для лечения ВИЧ позволила сэкономить около 240 миллионов долларов за пять лет», — говорится в письме организации. При этом подчеркивается, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и отечественных инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность не прекратился.

Предложения о принудительном лицензировании идут и от российских парламентариев, например, обращение в минздрав и минпромторг направлял депутат Сергей Кузин. Ранее то же самое сделал (правда, по лекарствам для других болезней) в то время председатель комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников. По данным «Известий», соответствующий законопроект разрабатывался депутатами от «Единой России». Однако все предложения встречают упорное сопротивление минздрава.

Расширение доступа к антиретровирусным лекарственным препаратам возможно за счет выдачи принудительной лицензии, считают в минздраве РТ

ВОПРОС СНЯТ С ПОВЕСТКИ?

Как сообщила «БИЗНЕС Online» Яркаева, вопрос о принудительном лицензировании должен был рассматриваться на заседании у Медведева. Однако этого так и не произошло. Как сообщили источники «БИЗНЕС Online», этот пункт в последний момент был снят с повестки дня. «По всей видимости, причиной стало то, что в нем сталкиваются интересы разных групп, — рассказали наши собеседники. — И главное, насколько готовы отдать этот большой рынок фармацевтические компании?»

Тем не менее после заседания журналисты задали Скворцовой вопрос по этой теме. Ответ сводился к тому, что с этой мерой Россия уже опоздала: «Мы рассматривали такую возможность с другими ведомствами, вместе с федеральной антимонопольной службой. Если говорить о препаратах ВИЧ/СПИД, то эта проблема вообще не стоит, потому что из 10 препаратов по 8 уже сейчас патенты не работают... Но в 2017 году по двум оставшимся уходит патент, и уже сейчас по нашему законодательству мы имеем право проводить клинические исследования. Они проводятся, и у нас готовятся четыре производства российских, которые будут производить антиретровирусные препараты по полному циклу. Поэтому вопрос не стоит, нет необходимости нарушать законодательство по охране интеллектуальной собственности». Про еще три препарата, срок действия патентов по которым истекает нескоро, Скворцова просто-напросто умолчала.

«БИЗНЕС Online» предложил Калашникову (ныне он член правительственной комиссии по охране здоровья граждан, член СФ ФС РФ, первый заместитель комитета по экономической политике) прокомментировать это мнение. «Пока принудительного лицензирования не будет, его «держат на запасном пути» — если жареный петух клюнет! — рассказал он. — То, что сказала Вероника Игоревна... Она могла немножко и приукрасить, поскольку ни один из отечественных препаратов из клинической стадии испытаний не вышел, а мы с вами знаем, какой это долгий путь. Но ей же надо было что-то назвать».

Недовольна таким поворотом и Таишева: «Посмотрите, на закупку той же «Калетры» ежегодно тратится 4 миллиарда рублей! Второй препарат — «Трувада», его в России вообще нет, а это высокоэффективный препарат, рекомендованный ВОЗ. В Россию он вообще не завезен, не сертифицирован, а затраты на него сертификацию очень большие, — констатирует она. — Решение о принудительном лицензировании было бы очень своевременным, поскольку это бы позволило сразу начать его производство без прохождения многоэтапной дорогостоящей процедуры сертификации. Если будет принудительное лицензирование, затраты снизятся в 2 - 2,5 раза».

Впрочем, битва за превращение Татарстана в гиганта фармацевтики, похоже, в самом начале. Что-что, а лоббировать федеральные госзаказы, тем более когда речь идет о десятках миллиардов, республика умеет. Пока же отечественные фармпроизводители и чиновники раскачиваются, судя по всему, значительная часть колоссальных сумм из федерального бюдежта на этот раз, как и раньше, уйдет иностранным корпорациям.